米国食品医薬品局（FDA）の専門委員会による厳格な審査を経て、2022年5月17日、SyncoZymes（上海）有限公司はFDAの確認書（AKL）を正式に受領しました。NMN原料は新規栄養成分（NDI）の承認を無事取得しました。
FDAのNDI承認確認書によると、2022年6月5日の待機期間満了後、SyncoZymes社のNMN原料は、米国における健康関連製品の製造、販売、およびプロモーションに正式に使用できるようになります。また、2022年6月21日からは、www.regulations.govのウェブサイトで、新規栄養補助食品番号1247として閲覧できます。
米国FDA-NDI認証について
FDA NDIは、米国における栄養補助食品市場にとって重要な認証制度です。FDAは、栄養補助食品分野における安全性、表示の真正性、および製造基準（GMP）を監督するために、1994年から正式にNDIの活動を開始しました。
NDIはNew Dietary Ingredients（新規栄養成分）の略です。連邦食品・医薬品・化粧品法21 USC 350b(d)の規定によれば、企業が市場に投入する栄養補助食品に新規栄養成分（1994年10月15日以前に市場に出回っていない成分を指す）が含まれていると考える場合、企業は製品の発売の少なくとも75日前に、新規成分の詳細を記載し、その新規成分が人体に安全に吸収されると期待できる理由があることを証明した報告書を監督当局に提出しなければなりません。
米国では毎年5,500種類以上の新しい栄養補助食品が発売されているが、NDI（栄養補助食品に関する新薬情報）制度が開始されてから28年間で、FDA（米国食品医薬品局）が受け取ったNDI届出は1,300件未満にとどまっている。毎年提出されるNDI認証申請のうち、FDAが異議なしと回答する割合（AKL）はわずか39%である。
FDA NDI認証、GMP生産システム
SyncoZymesは、NMN原料に関してFDA NDI承認を取得した世界初のメーカーです。このNDI承認は、NMN原料の安全性と品質に対するFDAの承認を示すだけでなく、NMNが米国における栄養補助食品の原料成分として使用できることを米国FDAが正式に承認したことも意味します。これは、世界のNMN産業の発展にとって大きな朗報であり、長期的にはNMN産業の継続的な標準化された発展にも貢献するものです。
SyncoZymes社のNMNは、GMP生産システムに基づいて組織されています。急速に拡大する市場需要に対応するため、SyncoZymes（浙江）有限公司のNADシリーズ製品は230エーカーの敷地を占めています。化学医薬品工業化拠点プロジェクトの建設は2020年5月に開始され、設備の整ったNMN施設は100トンの生産能力を有しています。生産工場は2022年に生産を開始する予定です。
小売向けNMNブランド - 「SyncoZymes®」
Syncozymes社は、NMN（天然ミネラルミネラル）の小売ブランドであるSyncoZymes®を所有しています。SyncoZymes®のNMN製品は、Tmall Global、JD.com、およびWeChatの公式越境ECミニプログラムで販売されています。
今後、SyncoZymesは天然成分が人体に及ぼす影響とメカニズムの解明、天然成分の環境に優しい製造の実現、そして科学的で安全かつ効果的な健康ソリューションの提供に引き続き取り組み、増大する世界的な健康ニーズに応えるべく、弛まぬ努力を続けていきます。
投稿日時：2022年8月26日