2022 年 5 月 17 日、米国 FDA (米国食品医薬品局) の権威ある組織の専門委員会による厳格な審査の後、SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. は正式に FDA の確認書 (AKL) を受け取りました: NMN 原料は成功裏にNDI（新栄養成分）の承認を通過しました。
FDA の NDI 受理確認書によると、2022 年 6 月 5 日の沈黙期間の満了後、SyncoZymes の NMN 原材料は、米国でのヘルスケア製品の製造、販売、宣伝に正式に使用できるようになります。また、2022 年 6 月 21 日から、www.regulations.gov の Web サイトで新しい栄養補助食品、番号 1247 として見つけることができます。
米国FDA-NDI認証について
FDA NDI は、米国の栄養補助食品市場にとって重要な認証システムです。栄養補助食品の分野における安全性、ラベルの信頼性、および製造標準化 (GMP) を監督するために、FDA は 1994 年から正式に NDI 作業を開始しました。
NDIはNew Dietary Ingredientsの略です。連邦食品医薬品化粧品法の 21 USC 350b(d) の規定によると、会社が市場に投入する栄養補助食品に新しい栄養成分が含まれていると信じている場合 ( 10 月 15 日より前に市場に出荷された場合)、会社は、製品が市場に出る少なくとも 75 日前に監督当局に報告書を提出し、新しい成分の詳細を提供し、新しい成分が安全であると予想される理由があることを証明しなければなりません。吸収する人体。
米国では毎年 5,500 を超える新しい栄養補助食品が発売されていますが、NDI が開始されてから 28 年間で、FDA が受け取った NDI 通知は 1,300 件未満です。毎年提出される NDI 認証申請において、FDA 異議なし応答 (AKL) の合格率はわずか 39% です。
FDA NDI認証、GMP生産体制
SyncoZymes は、NMN 原料の FDA NDI 承認を取得した世界で最初のメーカーです。この NDI の承認は、NMN 原料の安全性と品質に対する FDA の承認を表すだけでなく、NMN が米国の FDA によって正式に承認されたことを表します。 、これは世界のNMN産業の発展にとって大きな朗報であり、長期的にはNMN産業の継続的な標準化された発展にも役立ちます。
SyncoZymes の NMN は、GMP 生産システムに従って編成されています。急速に成長する市場の需要を満たすために、SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. の NAD シリーズ製品は 230 エーカーの面積をカバーしています。2020年5月に化学薬品工業化基地プロジェクトの建設が開始され、100トンの生産能力を持つNMN施設が建設されました。生産工場は2022年に生産を開始する予定です。
小売 NMN ブランド - 「SyncoZymes®」
Syncozymes は、小売 NMN ブランド SyncoZymes® を所有しています。SyncoZymes® NMN 製品は、Tmall Global、JD.com、および WeChat の公式クロスボーダー ミニ プログラムで発売されています。
将来、シンコザイムズは、天然成分が人間の健康に及ぼす影響とメカニズムを探求し続け、天然成分のグリーンな製造を実現し、科学的で安全で効果的な健康ソリューションを人間に提供し、目標を満たすために絶え間ない努力を続けます。成長する世界の健康には努力が必要です!
投稿時間: 2022 年 8 月 26 日